El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos enfrenta un colapso administrativo que frena la llegada de medicamentos innovadores a los colombianos. A mayo de este año, la entidad acumulaba más de 12.400 trámites pendientes de evaluación, una situación que genera demoras de hasta cinco años para que terapias disponibles en mercados como Europa o Estados Unidos lleguen al país.

Según un análisis técnico de Udelá Soluciones Regulatorias, existe una solución que podría transformar esta realidad: implementar mecanismos de confianza regulatoria, conocidos internacionalmente como "reliance". Se trata de un sistema que permite a las autoridades sanitarias nacionales aprovechar las evaluaciones científicas realizadas previamente por agencias de referencia mundial, como la FDA estadounidense o la Agencia Europea de Medicamentos.

El estudio analizó 358 trámites procesados por el Invima entre 2024 y 2025 y comparó el esquema actual con dos escenarios de implementación: uno parcial y otro integral. Los números son contundentes. Los costos de evaluación para nuevas moléculas y nuevas indicaciones terapéuticas (nuevos usos de medicamentos existentes) podrían reducirse entre 72% y 90%. En términos concretos, esto significaría ahorros cercanos a 2.045 millones de pesos en nuevas moléculas y 986 millones de pesos en nuevas indicaciones. Diego Gutiérrez, director del proyecto, resalta que "el 'reliance' permite aprovechar conocimiento científico ya evaluado por agencias de referencia, sin renunciar a la autonomía nacional y manteniendo los más altos estándares regulatorios".

Más importante aún que el ahorro económico es el aumento en la capacidad operativa. Actualmente, el Invima puede procesar alrededor de 311 trámites de nuevas moléculas e indicaciones. Con un sistema de confianza regulatoria parcial, esta cifra aumentaría a 1.204 evaluaciones, y con un modelo integral llegaría a 3.051. Como lo plantea el informe: "la confianza regulatoria no le pide más recursos al país, le pide usarlos mejor". Los tiempos de espera se reducirían significativamente, permitiendo que medicamentos disponibles desde hace años en otros países lleguen a los pacientes colombianos sin demoras excesivas.

Este mecanismo ya es promovido por la Organización Mundial de la Salud desde 2020 y utilizado por diversas autoridades sanitarias en distintas regiones. En América Latina, países como Brasil, México, Chile y Argentina ya lo implementan. De hecho, el Invima anunció en mayo de 2026 el inicio de pilotos de confianza regulatoria con agencias de referencia regional: Anvisa de Brasil, Cofepris de México e Instituto de Salud Pública de Chile. También expidió la Resolución 2026025611, mediante la cual adoptó un procedimiento de "reliance" dentro de su plan de contingencia para atender trámites atrasados.

La industria farmacéutica ya ha comenzado a participar activamente en este proceso. Las compañías están revisando requisitos para participar en los pilotos, y algunas ya han sido informadas de que el Invima iniciará trabajo con listados de medicamentos pendientes que cuentan con aprobación en otros países. Los laboratorios han proporcionado comentarios sobre aspectos clave como el alcance de las evaluaciones que podrían ser reconocidas por el organismo colombiano.

Aunque aún falta desarrollar una guía técnica detallada para la implementación completa, los avances sugieren que Colombia está en camino hacia un sistema regulatorio más moderno y eficiente. Para quienes padecen enfermedades donde la innovación médica es crucial, esta transformación podría representar la diferencia entre acceder a un tratamiento a tiempo o seguir esperando años.